Tyvek(特衛(wèi)強(qiáng))是杜邦公司獨(dú)特的無(wú)紡布產(chǎn)品，這種紡粘型烯烴(Spunbonded Olefin)用高密度聚乙烯纖維制成，它擁有均衡的物理特性，厚度薄、重量輕、不易變形、柔軟平滑、堅(jiān)韌、抗撕裂、不透明、防潮濕、抗水漬、表面摩擦力小、彈性大，結(jié)合了紙、布及薄膜所具之的特點(diǎn)。

醫(yī)療器械包裝和其他產(chǎn)品包裝相比，有自身的獨(dú)特性；包裝主要體現(xiàn)防護(hù)和方便功能，對(duì)裝潢設(shè)計(jì)的要求相對(duì)較低，防護(hù)要求主要體現(xiàn)在安全衛(wèi)生方面，對(duì)環(huán)境的要求較高。

醫(yī)療器械包裝在整個(gè)流通過(guò)程中占據(jù)很重要的作用。如前所說(shuō)，醫(yī)療器械包裝對(duì)衛(wèi)生安全性要求較高，而流通領(lǐng)域的生產(chǎn)、加工、裝卸、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、回收也對(duì)衛(wèi)生安全性產(chǎn)生重要影響。

醫(yī)療器械包裝中兩個(gè)最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，日內(nèi)瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有時(shí)也稱(chēng)CEN,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，不錄賽爾）系列。目前歐洲國(guó)家多數(shù)采用EN868系列，美國(guó)則主要采用FDA（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration,美國(guó)食品和藥品管理局）制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)器械使用的范圍，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械分為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（6801）、顯微外科手術(shù)器械（6802）、神經(jīng)外科手術(shù)器械（6803）、眼科手術(shù)器械（6804）等（括號(hào)類(lèi)數(shù)字為產(chǎn)品分類(lèi)號(hào)）

眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫(yī)療器械行業(yè)里必不可少的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485:2003又叫做“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”該標(biāo)準(zhǔn)是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以IS09001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。