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  • 俗稱撕不爛的Tyvek特衛強,您了解多少? 2019-12-18俗稱撕不爛的Tyvek特衛強,您了解多少?
    Tyvek(特衛強)是杜邦公司獨特的無紡布產品,這種紡粘型烯烴(Spunbonded Olefin)用高密度聚乙烯纖維制成,它擁有均衡的物理特性,厚度薄、重量輕、不易變形、柔軟平滑、堅韌、抗撕裂、不透明、防潮濕、抗水漬、表面摩擦力小、彈性大,結合了紙、布及薄膜所具之的特點。
  • 一、二、三類醫療器械無菌包裝的特點 2019-12-14一、二、三類醫療器械無菌包裝的特點
    醫療器械包裝和其他產品包裝相比,有自身的獨特性;包裝主要體現防護和方便功能,對裝潢設計的要求相對較低,防護要求主要體現在安全衛生方面,對環境的要求較高。
  • 醫療器械包裝與其他流通領域的關系 2019-12-05醫療器械包裝與其他流通領域的關系
    醫療器械包裝在整個流通過程中占據很重要的作用。如前所說,醫療器械包裝對衛生安全性要求較高,而流通領域的生產、加工、裝卸、運輸、存儲、回收也對衛生安全性產生重要影響。
  • 無菌醫療器械包裝相關標準 2019-11-29無菌醫療器械包裝相關標準
    醫療器械包裝中兩個最權威的標準是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,國際標準化組織,日內瓦)和EN868(EN,European Committee for Standardization,有時也稱CEN,歐洲標準化委員會,不錄賽爾)系列。目前歐洲國家多數采用EN868系列,美國則主要采用FDA(FDA,Food and Drug Administration,美國食品和藥品管理局)制定的相關標準。
  • 無菌醫療器械包裝的種類 2019-11-27無菌醫療器械包裝的種類
    根據器械使用的范圍,國家藥品監督管理局將醫療器械分為基礎外科手術器械(6801)、顯微外科手術器械(6802)、神經外科手術器械(6803)、眼科手術器械(6804)等(括號類數字為產品分類號)
  • 醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別 2019-11-21醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別
    眾所周知,ISO13485與ISO9001是醫療器械行業里必不可少的認證標準,ISO13485:2003又叫做“醫療器械質量管理體系”該標準是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以IS09001:2000為基礎的獨立標準。
  • 那些你可能不知道的醫療器械包裝相關驗證 2019-11-11那些你可能不知道的醫療器械包裝相關驗證
    醫療器械的包裝設計必須在滿足其用途的條件下,既能夠確保內包裝材料的符合性,又能確保其安全性。此文中英碩包裝搜集了相關文羨標準讓械企在對產品包裝材料做相關驗證時,可作為參考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/國《體》產品注冊標準、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。
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