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無菌醫(yī)療器械包裝法律法規(guī)的發(fā)展歷程簡述

來源:   發(fā)布時間:2018-08-22   點擊量:4810

        早在上個世紀(jì)70年代,醫(yī)療器械制造者們就已經(jīng)在為他們的產(chǎn)品尋找既能保證產(chǎn)品無菌又有保護功效的包裝了,這樣不但能減少在醫(yī)院和供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中的浪費,還能給醫(yī)療改革提供成本效益。在多年的發(fā)展歷程中,最基本的品質(zhì)就是安全,如何才能改進整個無菌屏障式無菌醫(yī)療器械包裝業(yè)的安全性一直是工作的重點,比如在無菌醫(yī)療器械包裝工程實踐中牽涉到諸如物理性質(zhì)、無菌屏障性能、包裝的腦老化性、易開啟性,以及材料的潔凈程度等方面。基于科學(xué)家與工程師們大量有效的工作才使得今天的無菌醫(yī)療器械包裝越來越牢固,功能性更豐富,成本也更低,無菌醫(yī)療器械包裝更是一個全面、有效的醫(yī)療輸送系統(tǒng)中不可分割的一部分。但是,由于沒有統(tǒng)一的法律法規(guī)來保障醫(yī)療產(chǎn)品的安全和有效性,從HAI得出的數(shù)據(jù)仍然不是很樂觀。

無菌醫(yī)療器械包裝CEN認(rèn)證

        隨著社會的需要,法律法規(guī)逐漸多了起來,但是多而雜,且不完善。直到1993年,里程碑式的《歐盟醫(yī)療器械指導(dǎo)方案》(European Medical Device Directives)出臺,加速了無菌醫(yī)療器械包裝業(yè)的重大變革,同時認(rèn)證部門開始了認(rèn)證包裝的工作。這一方案的出臺再加上早期工作的結(jié)果,ISO11607這一關(guān)于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝標(biāo)準(zhǔn)得到了有效的推動,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)包裝標(biāo)準(zhǔn)也在1997年應(yīng)運而生,正式頒布。從那一年開始,ISO11607就逐漸演變成了全求通用的知道無菌醫(yī)療器械包裝操作的主要標(biāo)準(zhǔn)。

無菌醫(yī)療器械包裝ISO認(rèn)證        ISO11607作為一個單獨的標(biāo)準(zhǔn),不但有助于行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范,而且該標(biāo)準(zhǔn)有助于所有的醫(yī)療器械制造商(MDMs)的統(tǒng)一管理,并能有效減少認(rèn)證組織對標(biāo)準(zhǔn)的非常規(guī)解讀情況的出現(xiàn)。

無菌醫(yī)療器械包裝FDA認(rèn)證


        作為包裝標(biāo)準(zhǔn)的延續(xù),美國食品藥品管理局(即FDA)在1996年發(fā)布了它的“質(zhì)量體系規(guī)范”(即“QS監(jiān)管體系”),并強制執(zhí)行。這一規(guī)范所引入的設(shè)計控制的概念使得在設(shè)計控制的過程中必須考慮包裝的問題。

        這些標(biāo)準(zhǔn)相互獨立的同時又有關(guān)聯(lián),有效的保證了無菌醫(yī)療器械包裝的一致性、可操作性及可認(rèn)證性。這些標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,使得無菌包裝法律法規(guī)有了跨越的發(fā)展。


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