關于醫療器械初包裝對于GMP潔凈車間的要求

來源：英碩包裝發布時間：2018-03-28 點擊量：2168

最近，英碩包裝接到很多客戶的詢盤，發現他們都會問同一個問題，那就是醫療器械初包裝對于GMP潔凈車間的具體要求。對于很多正在進行注冊、臨床的醫療器械企業來說，這的確是一個比較頭疼的問題。今天英碩包裝就來給大家詳細介紹一下，也歡迎大家有不懂的可以隨時來咨詢。

1、植入和介入到血管內的醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的潔凈車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等等。

2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于10萬級的潔凈車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。

3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如：醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等等。

4、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸，應在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

5、對于有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100及潔凈車間內進行生產。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產中的抗凝劑、保養液的罐裝等等。

各醫療器械行業應該結合相應法規要求和技術標準要求，識別并確定本企業的潔凈環境級別，并驗證后知性。對于醫療器械法規和標準沒有規定的，生產企業可以根據上述要求確定產品生產潔凈級別，字型驗證并確定醫療器械初包裝的生產潔凈級別。

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