日韩欧美在线观看视频一区二区-日韩欧美在线观看成人-日韩欧美一中文字幕不卡-日韩欧美一区在线观看-电报中文版-蒂法在线观看无删减h

英碩包裝

無菌吸塑盒“芯”技術廠家

ISO13485認證企業 / 萬級潔凈車間

免費咨詢熱線

400-998-2901

聯系方式
全國服務熱線:400-998-2901

公司電話:0769-85602287
投訴建議:150-1483-7000
郵箱:[email protected]
地址:東莞市大嶺山鎮梅林路59號

影響醫療器械貨架有效期的因素

來源:英碩包裝   發布時間:2021-07-17   點擊量:1051

在《無源植入性醫療器械貨架有效注冊申報資料指導原則中》提及到醫療器械的貨架有效期是保證器械產品正常發揮預期功能的期限。一旦超過貨架有效期,就意味著該器械產品在使用中具有潛在風險,可能不再滿足性能指標和發揮預期用途。因此,我們非常有必要清楚影響醫療器械貨架有效期的相關因素。


 


總的來說,影響貨架有效期分為內部及外部兩個因素。此文中主要列舉了部分與無源植入性器械密切相關的影響因素,包括但不限于:

 

外部因素主要包括:

1. 存儲條件:例如溫度、濕度、光照、通風情況、氣壓、污染等;

2. 運輸條件:例如運輸過程中的震動、沖撞等;

3. 生產方式和生產條件:不同的生產環境及采用不同的生產方式都可能具有不同的貨架有效期;

4. 包裝方式:不同的包裝方式也可能具有不同的貨架有效期;

5. 原材料來源的改變(生產批號不同)或者其它影響因素等;

 

內部因素主要包括:

1. 醫療器械中各原材料/組件的自身性能,比如某些高分子材料和組合產品中的藥物,生物活性因子等;

2. 醫療器械中各原材料/組件之間可能發生的相互作用;

3. 醫療器械中的原材料與包裝材料之間可能發生的相互作用;因此作為醫療器械包裝生產廠家的英碩包裝提醒大家在選用包裝材料時,盡量充分對包裝原材料有個具體認知。可讓包裝廠家提供相應的材質報告及生物相容性評價,MSDS報告等;

4. 生產工藝對醫療器械或醫療器械包裝的造成的影響,比如滅菌工藝等;

5. 醫療器械中含有的放射性物質和期放射衰變后的副產物對醫療器械中原材料及包裝材料的影響;

6. 無菌包裝產品中微生物屏障的保持能力。因此,醫療器械的包裝扮演著一個由關至要的角色。

 

綜上,內外部因素均可不同程度地影響著醫療器械產品的技術性能指標,當超出允差后便可造成器械失效。需要強調的是,并不是所有的醫療器械均需要一個確定的貨架有效期。當某一醫療器械的原材料性能和包裝材料性能隨時間推移而不會發生顯著性改變時,則可能沒有必要確定一個嚴格的貨架有效期。而當某一醫療器械的穩定性比較差或臨床使用風險過高時,其貨架有效期則需要進行嚴格的驗證。

 


文章出自專業醫療器械吸塑生產廠家——東莞市英碩醫用包裝科技有限公司(公司網址:www.smsmsi.com)轉載請注明出處!
英碩包裝專注醫療器械吸塑包裝,致力于服務各大醫療器械廠家及醫藥制品公司。公司擁有ISO Class 7萬級潔凈車間,全面通過ISO13485:2016。想要更進一步了解醫用吸塑盒可致電:400-998-2901或0769-85602287。英碩包裝將竭誠為您服務!

熱門標簽:醫療器械包裝、醫用吸塑盒,醫療無菌吸塑盒

COPYRIGHTS©2017 東莞市大嶺山鎮梅林路59號 ALL RIGHTS RESERVED 備案號:粵ICP備2024282594號
本網站所有圖文信息及版權歸屬東莞市大嶺山英碩塑膠制品廠所有,任何人不得模仿,復制,抄襲及鏡像本網站,否則將追究法律責任!

主站蜘蛛池模板: 欧美性色欧美a在线播放 | 在线天堂新版在线观看 | 一级毛片特黄久久免费看 | 韩国在线a免费观看网站 | 成人精品视频在线观看 | 中文字幕欧美视频 | 色视频在线网站 | www.日本黄 | 四虎国产精品永久地址49 | 色综合天天综合网看在线影院 | 国产在线观看91精品2022 | 成人黄视频在线观看 | 免费观看欧美成人1314色 | 在线天堂在线 | 2021精品国产综合久久 | 香蕉青草久久成人网 | 两个人免费观看高清视频韩国 | 欧美日韩精品免费一区二区三区 | 日韩免费毛片 | 看污片网站 | 无遮挡免费视频 | 这里只有精品首页 | 国产另类视频 | 欧美黑人成人免费全部 | 黄图视频在线观看 | 在线观看不卡 | 欧美a在线观看 | 亚洲免费在线视频观看 | 国产黄色在线观看 | 日韩字幕一中文在线综合 | 日本www视频 | 狠狠操综合 | 男女一进一出免费视频 | 免费精品99久久国产综合精品 | 四虎库 | 亚洲国语在线视频手机在线 | 曰批免费动漫视频播放免费 | 在线观看91精品国产剧情免费 | h在线免费观看 | 不卡一区二区三区卡 | 久久久久久久久久毛片精品美女 |