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最終滅菌醫療器械包裝常用系列標準參考
來源:英碩包裝 發布時間:2021-08-02 點擊量:1079
最終滅菌醫療器械包裝是醫療器械安全性的基本保證, 2021年3月17日,由中國國務院總理李克強簽署國務院令公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》自2021年6月1日起實施。新條例嚴格落實“四個最嚴”,以適合我國近年來對醫療器械產業快速發展的新趨勢,對于包裝系統的法規和標準也將越來越規范和完善。
英碩包裝在上篇的推文《無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考》中有提及到了具體一些包裝檢驗項目的參考法規,此文專門簡單羅列幾項目前我國常用的幾個系列標準,供大家參考。
1.GB/T 19633
其第一部分和第二部份等同采用ISO11607,主要規定了最終滅菌醫療器械包裝材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求及包裝過程的開發與確認要求;
2.YY/T 0698
在此系列標準中的第一至第十部份,規定了最終滅菌醫療器械包裝的材料的具體要求和測試方法。
3.YY/T 0681
在此系列標準中第一至第十八部分,規定了最終滅菌醫療器械包裝的具體試驗方法。
4.YY/0466
此系列標準的第一至第二部分,等同采用ISO15223,規定了標簽、標記和提供信息符號的要求。
英碩包裝專注醫療器械吸塑包裝,致力于服務各大醫療器械廠家及醫藥制品公司。公司擁有ISO Class 7萬級潔凈車間,全面通過ISO13485:2016。想要更進一步了解醫用吸塑盒可致電:400-998-2901或0769-85602287。英碩包裝將竭誠為您服務!
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