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英碩包裝

無(wú)菌吸塑盒“芯”技術(shù)廠家

ISO13485認(rèn)證企業(yè) / 萬(wàn)級(jí)潔凈車間

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無(wú)菌包裝有效日期該怎么確定?

來(lái)源:英碩包裝   發(fā)布時(shí)間:2018-11-24   點(diǎn)擊量:2201

      無(wú)菌包裝在貨架上的有效日期一般是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)確定的,ISO11607-1中也有過明確的說(shuō)明,穩(wěn)定性試驗(yàn)分實(shí)際時(shí)間老化方案(即在正常的條件下存放)和加速老化方案(將環(huán)境的溫度提高以達(dá)到縮短試驗(yàn)周期的目的)兩種。實(shí)際時(shí)間老化方案是必須進(jìn)行的,而且理論上說(shuō)兩項(xiàng)試驗(yàn)最好同時(shí)開展。就優(yōu)先級(jí)而言,實(shí)際老化試驗(yàn)所得到的數(shù)據(jù)是要高于加速老化試驗(yàn)所得的數(shù)據(jù)的。但是考慮到實(shí)際老化試驗(yàn)方案所需要的時(shí)間太長(zhǎng),而加速老化試驗(yàn)方案可以將這一時(shí)間大大縮短,使醫(yī)療器械可以早日投放市場(chǎng)。
無(wú)菌包裝
ISO11607-1對(duì)加速老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性給出了以下兩點(diǎn)約定:

1)在實(shí)際老化研究的數(shù)據(jù)出具之前,穩(wěn)定性試驗(yàn)的加速老化方案應(yīng)被視為是標(biāo)稱有效日期的充分證據(jù)(實(shí)際老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)出來(lái)之前,加速老化數(shù)據(jù)對(duì)于所代表的產(chǎn)品合法有效)

2)當(dāng)證實(shí)產(chǎn)品不隨時(shí)間與特定的無(wú)菌屏障系統(tǒng)相互反應(yīng)時(shí),以前形成文件的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)作為符合“證實(shí)無(wú)菌屏障系統(tǒng)始終保持其完好性”的充分依據(jù)(若實(shí)際老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持了加速老化數(shù)據(jù),加速老化數(shù)據(jù)對(duì)于所代表的產(chǎn)品仍然合法有效)

      但是,要提前注意的是,醫(yī)療器械的有效日期不是完全由包裝的老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)決定的。很多情況下,無(wú)菌包裝的有效日期是依據(jù)包裝保器械其性能的安全有效性來(lái)確定的。這種情況下,ISO11607-1規(guī)定,器械性能有效日期的穩(wěn)定性試驗(yàn)宜與包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)一起進(jìn)行。
熱門標(biāo)簽:無(wú)菌包裝

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