美國FDA缺陷確認研究表明超過50%的涉及無菌醫療器械的召回事件中都與醫療器械包裝的質量相關。在我們日常注冊審評及注冊查檢中發現，很多生產企業普遍存在對最終醫療器械包裝重視程度不夠、理解不夠的現象。比如：別人用什么包裝我們就用什么包裝，不清楚如何選擇相適應的材料，如果開展評價，具體需要開展哪些項目等。

以下英碩包裝小編整理了幾點在包裝評審過程中需注意的事項，僅供參考。

1. 無菌屏障系統（醫療器械初包裝）材料的評價：

物理、化學性能、生物相容性、與器械的相互作用等。

2. 初包裝的性能評價：

密封連續性、封口寬度、封口強度、包裝完整性、封口剝開無落屑等。滅菌前后都應進行評價。

3. 初包裝過程確認報告：

包括設備過程的IQ，OQ，PQ。應明確封口的工藝參數（如溫度、壓力及時間等）

4. 初包裝有效期驗證：

一般加速或實時老化均認可。若加速老化與實時老化驗證不一致時，應以實時老化驗證為準。

5. 初包裝運輸模擬評價：

一般應包括運輸、震動、跌落測試等。

最后切記，與最終滅菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度的等級應當遵循與產品生產環境同等級的原則。