HACCP系統的形成

HACCP是英語“Hazard Analysis and Critical Control Point”的縮寫，其意義為“危險分析和臨界控制點”。目前，HACCPA形成了一個可以控制有關產品危害因素的預防系統。這一系統的目標是識別可能影響產品安全性的各個危害因素，建立控制方式以及監視這些可控項目。在很多工業發達國家中，醫療器件及設備制造行業已經應用這種管理控制系統提供安全可靠的醫療產品。而需要預防的任一危害因素，就是指對于醫療設備、患者病人或醫務人員構成有害的負面效應的任何一種狀態，這種狀態將意味著將要發生的任一個事件或潛在的一個事件，它們都可能引發出設備故障、功能失效或其它有害因素的危險性。

事實上，HACCP系統不僅卓有成效地應用于醫療產品制造業，而且也廣泛地使用在食品加工業等其他部門。美國FDA(食品和藥品管理局)認識到這一系統的突出優點，于是在1993年就對罐頭食品類的加工部門制訂了第一個實施HACCP系統的條例，主要目的是使這類食品在此條例監控下實施無菌包裝技術處理，防止出現有毒性細菌。此外，FDA對海鮮類食品制定的HACCP系統的條例已在1996年宣布生效。接著，美國農業部在1998年也頒布了對肉類和禽類食品的HACCP系統的管理條例。根據北美地區各項食品類安全性監控條例的實施情況，美國科學院（NAS）早在1995年就曾發出倡議，認為所有食品安全條例的制訂部門都應采用HACCP系統的控制方法，并且要在食品加工行業中強制執行。  由于這一倡議的提出，促使了美國國家食品微生物標準咨詢委員會（NACMCF）的成立。此委員會的任務就是使工業部門和管理機構所使用的HACCP系統的條例實現規范化。其中，美國的醫療設備和放射保健中心（CDRH）就將采納并使用HACCP系統中的多項條例內容。HACCP系統是一個可以保證醫療器件與設備質量的可靠防護體系，但它不是孤立的，而是與其他系統相關的。實際上，HACCP系統中的內容包含著具有有效控制作用的質量管理條例的要求，也體現在最新頒布的制造工程條例、環境參數控制條例和個人保健監控條例以及有關其他安全性條例中。在檢查醫療器件與設備的加工廠時，條例管理部門可應用HACCP的理論和方法，集中精力去考察和評價在產品加工過程中最有可能影響產品質量的每一道工序。