從簡單的角膜接觸鏡和創(chuàng)可貼到復(fù)雜的起搏器和髖關(guān)節(jié)置換，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械對我們的健康和生活質(zhì)量至關(guān)重要。

人們期望他們每天所依賴的醫(yī)療器械是安全的，并且融入了科學(xué)和創(chuàng)新的最新進(jìn)展。目前歐盟關(guān)于醫(yī)療器械安全和性能的條例在20世紀(jì)90年代進(jìn)行了協(xié)調(diào)統(tǒng)一。為了反映過去20年來該領(lǐng)域所取得的重大科技進(jìn)步，歐洲委員會提議更新法規(guī)，以改善醫(yī)療器械對歐盟公民的安全性，為該領(lǐng)域的現(xiàn)代化創(chuàng)造條件并鞏固其在全球的領(lǐng)袖地位。

為什么我們需要新醫(yī)療器械法規(guī)？

對現(xiàn)行法規(guī)的不同解讀以及諸如乳房植入物和金屬人工髖關(guān)節(jié)等事件突顯了當(dāng)前法律制度的薄弱，損害了患者、消費者和醫(yī)療保健專業(yè)人員對醫(yī)療器械安全性的信心。

為了解決這個問題，歐洲委員會在2012年提議有關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的兩項法規(guī)。為了確保該法規(guī)在歐盟全范圍內(nèi)統(tǒng)一實施，這兩項新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三項醫(yī)療器械指令。新法規(guī)大大加強(qiáng)了控制措施，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，同時促進(jìn)創(chuàng)新，提高醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力。新法規(guī)還更好地反映最新的科技進(jìn)步，為全球醫(yī)療器械監(jiān)管制定了黃金標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)修訂的法規(guī)還提供了鞏固歐盟長期作為該領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)者的地位所需的條件。

為患者和消費者帶來哪些主要益處？

新法規(guī)為創(chuàng)造更加便于患者的環(huán)境鋪平道路。在這樣的環(huán)境下，透明度及患者的信息和選擇將給予優(yōu)先考慮；患者可以從創(chuàng)新、高性能的器械中受益，而且新的療法將成為可能。新規(guī)則帶來的益處包括：

更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。特別是高風(fēng)險器械將受到更加嚴(yán)格的上市前控制。某些對消費者造成高風(fēng)險的美學(xué)醫(yī)療器械（如彩色隱形眼鏡或抽脂設(shè)備），以及諸如一次性醫(yī)療器械的再加工等作法將包括在新法規(guī)的范圍之內(nèi)，并受到更嚴(yán)格和更協(xié)調(diào)的監(jiān)管制約。臨床評價和臨床調(diào)查（以及體外診斷醫(yī)療器械的性能研究）的相關(guān)條例將得到加強(qiáng)，對危險物質(zhì)使用的要求也將越來越嚴(yán)格。

全面的歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），將包含歐盟市場上所有產(chǎn)品的生命周期的信息。大部分信息將向公眾公開，包括新引入的所有III類和可植入器械的安全性和性能總結(jié)報告。歐洲委員會必須在2020年春天之前建立數(shù)據(jù)庫，并在此之后對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行維護(hù)。

 基于唯一器械標(biāo)識（UDI）的新器械標(biāo)識系統(tǒng)，更有利于醫(yī)療器械的可追溯性，

 含有植入醫(yī)療器械的信息的患者“植入物卡”，將使得特定患者的信息更加易于獲得及訪問。

健全的財政機(jī)制，確保患者在收到缺陷產(chǎn)品的情況下能夠獲得賠償。新法規(guī)要求制造商采取措施，為其潛在的賠償責(zé)任提供足夠的財政保障。此類財政保障應(yīng)與器械的風(fēng)險級別、器械類型和企業(yè)規(guī)模相稱。這將使得患者獲得快速有效的補償，在相關(guān)公司財務(wù)破產(chǎn)的情況下也可進(jìn)行。

哪些產(chǎn)品將受到新法規(guī)的影響？

根據(jù)現(xiàn)行制度，所有醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械及其附件將受制于新法規(guī)。此外，新法規(guī)還將涵蓋某些要求與現(xiàn)有醫(yī)療器械具有同樣安全性的美學(xué)產(chǎn)品，例如彩色隱形眼鏡或抽脂設(shè)備。

根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械被劃分為四個風(fēng)險級別。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級，產(chǎn)品在歐盟市場上市之前要經(jīng)過不同的符合性評估程序。對于中等或高風(fēng)險級別的醫(yī)療器械，公告機(jī)構(gòu)可能會參與該過程。

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