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英碩包裝對于醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性和毒理學性能的一些看法

來源：英碩包裝發(fā)布時間：2018-04-19 點擊量：2227

英碩包裝已經(jīng)跟大家介紹過很多有關(guān)醫(yī)療器械包裝材料方面的知識了，比如說耐老化性測試，這個大家一聽就懂，就是對于材料老化性能的一個測試嘛；比如說與滅菌過程的適應(yīng)性，這個也很好理解，就是材料和所用的滅菌方式之間的適應(yīng)性。而今天英碩包裝要給大家介紹的知識可能很多人估計就是一頭霧水、聞所未聞了，那就是醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性和毒理學性能。

用國際標準化組織ISO會議的解釋，關(guān)于醫(yī)療器械或者材料和人體的接觸，其生物反應(yīng)的評估可能包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性、亞慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。而毒理學性能其實就是指材料會有不會攜帶有毒物質(zhì)以及本身會不會產(chǎn)生有毒物質(zhì)。

ISO10993對于醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性和毒理學性能的驗證有16個標準，內(nèi)容可以說是非常多了，其中第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量和第10部分：刺激與持續(xù)型過敏試驗是FDA的要求。雖然歐洲根據(jù)紙張的特性一般規(guī)定了幾項化學檢測，例如：五氯苯酚、多氯聯(lián)苯、甲醛、紙張殺菌劑的遷移等，這些將問題簡化，使操作性更強了。但是英碩包裝認為，我們的醫(yī)療器械包裝材料是不直接接觸人體的，所以只要符合直接接觸性食品包裝材料的要求就可以了，除非說是由其他特殊的用途。而且，根據(jù)英碩包裝收到的一些國外客戶給出的要求來看，他們的要求其實并不高于我國食品包裝紙（GB1014-1991）的要求，只是說他們更加專業(yè)一些而已。

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什么是醫(yī)療器械包裝的生物相容性

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