據ISO11607-1質量管理體系規定醫療器械無菌包裝系統的基本設計要求

來源：英碩包裝發布時間：2018-02-02 點擊量：2265

隨著人們生活水平的不斷提高，對于醫療健康的需求也進一步增長，這極大的刺激了我國醫療器械行業的發展。而醫療器械行業的發展關系著我國居民“大健康”建設的成果，因此我國政府出臺了許多政策來為醫療器械行業的發展提供便利，同時也發布了一系列質量規范體系來確保企業在設計和生產醫療器械的過程中各類污染物的達標情況。今天英碩包裝就給大家來介紹其中有關醫療器械無菌包裝系統的基本要求以及設計醫療器械無菌包裝的要求。

醫療器械無菌包裝系統的基本要求：

1、醫療器械無菌包裝系統的設計，應該使在特定使用條件下對使用者或患者所造成的安全危害降至最低。
  2、醫療器械無菌包裝系統應提供無菌保護并保持無菌屏障系統的完好性。
  3、無菌屏障系統應能進行滅菌，且滅菌方式與所選材料相適應。
4、無菌屏障系統應在使用前或有效日期內保持其無菌水平。
  5、無菌屏障的完好性的保持性可用于證實無菌水平的保持性。
6、當相似的醫療器械使用同一個無菌包裝系統時，應對其結構相似性和最壞情況的識別加以說明并形成文件。至少應使用最壞情況的結構來確定是否符合ISO11607的本部分。

設計醫療器械無菌包裝的要求

  1、應有形成文件的醫療器械無菌包裝系統的設計與開發程序。
2、無菌屏障系統應使產品以無菌方式提供。
  3、醫療器械無菌包裝系統的設計和開發應考慮許多因素，包括但不僅限于：
a)顧客要求；
b)產品的質量和結構；
c)銳邊和凸出物的存在;
d)物理和其他保護的需要;
e)產品對特定風險的敏感性, 如輻射、濕度、機構振動、靜電等；
f)每個醫療器械無菌包裝系統中產品的數量；
g)包裝標簽要求；
h)環境限制；
i)產品有效期的限制；
j)運輸和貯存環境；
k)滅菌適應性和殘留物。
  4、產品上為無菌液路提供閉合的組件的結構應得到識別和規定，這些宜包括但不限于：
-材料；
-外觀；
-組件的尺寸；
-裝配尺寸（如影響裝配的公差）。

5、設計和開發醫療器械無菌包裝的過程的結果應有記錄、驗證并在產品放行前經批準。

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